Für alle EU-zugelassenen Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP) soll künftig ausschließlich eine Nutzenbewertung nach § 35 a SGB V durchgeführt und nachfolgend im „AMNOG-Verfahren“ ein Erstattungsbetrag verhandelt werden. Damit stünden die ATMP unmittelbar mit der Zulassung für die Versorgung der Patienten zur Verfügung. Das geht aus einem Änderungsantrag zum Faire-Kassenwettbewerb-Gesetz hervor.
DAZ.online liegt eine Formulierungshilfe für einen Änderungsantrag zum Faire-Kassenwettbewerb-Gesetz (GKV-FKG) vor. Darin heißt es unter anderem, dass künftig für alle zugelassenen Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP) eine Nutzenbewertung nach § 35a Sozialgesetzbuch, 5. Buch (SGB V) durchgeführt werden soll. In diesem Paragrafen ist die sogenannte frühe Nutzenbewertung festgehalten, die der Gesetzgeber 2011 mit dem Arzneimittelmarkt-Neuordnungsgesetz (AMNOG) geschaffen hatte. Demnach ermittelt der Gemeinsame Bundesausschuss einen Zusatznutzen für das jeweilige neue Präparat. Auf Basis dieses Beschlusses verhandeln die Kassen und der jeweilige Hersteller dann einen Erstattungsbetrag.
Vor § 35a Absatz 1b Satz 1 soll dazu folgender Satz eingefügt werden:
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