Einem Einzelimport von Sputnik V nach § 73 (3) AMG stehen eine Reihe ungeklärter Fragen entgegen. Eine verbindliche Einschätzung, ob der Einzelimport durch eine Apotheke (zum jeweiligen Zeitpunkt) möglich ist, kann nur durch die für die jeweilige Apotheke zuständige Behörde erfolgen.
Bislang ist für den russischen Vektorimpfstoff Sputnik V die Zulassung bei der Europäischen Arzneimittelagentur EMA nicht beantragt. Jüngst publizierte Daten attestieren der russischen Vakzine eine gute Wirksamkeit von etwa 90 Prozent. Könnte man Sputnik nicht einfach importieren? Das gestaltet sich allerdings nicht ganz so simpel.
Es fängt schon damit an, dass das Arzneimittel in dem Staat, aus dem es nach Deutschland importiert wird, rechtmäßig im Verkehr sein muss. Sputnik V wird derzeit auf Grundlage von Notzulassungen eingesetzt, ohne vollständige klinische Datenlage, gibt man beim DAP (DeutscheApothekenPortal) zu bedenken. Im Fall des EU-Landes Ungarn, wo der russische Impfstoff national zugelassen wurde, sagte die EU-Kommission, dass in Ausnahmesituationen ein Mitgliedstaat eigene Bewertungen vornehmen und zeitlich begrenzte Zulassungen aussprechen könne; der Impfstoff dürfe dann aber ausschließlich auf eigenem Hoheitsgebiet eingesetzt werden.
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Mangels vollständig publizierter Daten wäre zu prüfen, ob ein Einzelimport die AMG-Regelungen nach § 5 (Verbot bedenklicher Arzneimittel) oder § 8 (Verbote zum Schutz vor Täuschung) verletzen würde. Auch wäre zu klären, wie Wirkstoffidentität bei Impfstoffen ausgelegt wird, da in der EU bereits COVID-19-Impfstoffe zugelassen und (mehr oder weniger) verfügbar sind, darunter ein anderer Vektorimpfstoff (COVID-19 Impfstoff AstraZeneca).
Identische Wirkstoffe bei Impfstoffen?
Die Frage, ob tatsächlich, wie von § 73 AMG gefordert, keine hinsichtlich des Wirkstoffs identischen und hinsichtlich der Wirkstärke vergleichbaren Arzneimittel für das betreffende Anwendungsgebiet in Deutschland verfügbar sind, ist nicht trivial: Auch der AstraZeneca-Impfstoff ist ein Adenovirus-Vektorimpfstoff, der mRNA einschleust. Gelten die wirksamen Komponenten von Impfstoffen im rechtlichen Sinne ggf. schon als identisch, wenn beide Impfstoffe das gleiche rekombinant hergestellte Gen für das SARS-CoV-2-Spike-Protein enthalten?
Wer haftet?
Nicht zuletzt ist die Haftungsfrage zu bedenken. Sowohl für den verschreibenden Arzt als auch für die abgebende Apotheke ergeben sich erhebliche Risiken, da der Hersteller bei Einzelimporten nach § 73 (3) AMG nicht haftet und eine unklare Datenlage vorliegt. Selbst im Fall, dass der Impfstoff ohne die nach § 32 AMG notwendige Freigabe durch die zuständigen Bundesoberbehörde in Verkehr gebracht werden dürfte, ist zweifelhaft, inwieweit im Falle einer gesundheitlichen Schädigung durch die Impfung Versorgungsleistungen gemäß § 60 Infektionsschutzgesetz (IfSG) geleistet würden.
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