Laut einer Studie sind Ärzte mit den 2014 eingeführtenSicherheitsmaßnahmen zu Domperidon zum Teil nicht hinreichend vertraut – esgeht um Empfehlungen zur Minimierung von kardialen Risiken. Die Zulassungsinhaberdomperidonhaltiger Arzneimitteln erinnern nun per Rote-Hand-Brief nochmals daran.
Nach Abschluss eines europäischen Bewertungsverfahrens zuden kardialen Risiken des Prokinetikums Domperidon, inklusiveQTc-Verlängerung, Torsade-de-Pointes-Tachykardien, schwerwiegende ventrikuläreArrhythmien und plötzlicher Herztod, gab das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) im August 2014 in einem Rote-Hand-BriefAnwendungsempfehlungen zu dem Wirkstoff bekannt. Die Substanz blieb zwar fürdie Therapie erhalten, allerdings mit Einschränkungen bei der Anwendungsdauer,den Indikationen und der maximalen Tagesdosis. Zu diesem Zeitpunkt – nach dervorläufigen Rücknahme und vor der Wiedereinführung von MCP – hätte ein Vermarktungsstoppvermutlich ein große Lücke gerissen. Die Bewertung war im Jahr zuvor auf Antrag der belgischenArzneimittelbehörde eingeleitet worden. Die kardialen Nebenwirkungen vonDomperidon sind allerdings schon länger bekannt und wurden bereits zuvor aufnationaler und EU-Ebene überwacht.
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Ärzte kennen Maßnahmen nicht
Dochoffensichtlich sind die verordnenden Ärzte mit den damals implementiertenMaßnahmen nicht hinreichend vertraut. Das ergab zumindest eine jetzt beendeteStudie zur Überprüfung der Einhaltung dieser risikominimierenden Maßnahmen. Ineinem aktuellen Rote-Hand-Brief wollen die Zulassungsinhaber in Abstimmung mitdem BfArM nochmals andiese Sicherheitsmaßnahmen erinnern.
Domperidon
Domperidon ist ein Antagonist an Dopamin-Rezeptoren (D2) in der Chemorezeptor-Triggerzone der Areapostrema, dadurch wirkt es antiemetisch. Außerdem fördert die Substanz peripher dieMagenbewegungen, beschleunigt die Magenentleerung, erhöht den Druck des unterenÖsophagussphinkters und fördert die Motilität der Speiseröhre. Der Wirkmechanismusfür die Beschleunigung der Magenentleerung ist unklar.
Im Unterschied zu anderen Dopamin-Antagonisten kann Domperidon dieBlut-Hirn-Schranke nicht durchdringen und löst deshalb keine extrapyramidalenStörungen aus. Domperidon kann deswegen bei Parkinson-Patienten in Kombination mit zentralen Dopamin-Agonistenwie Apomorhin oder L-Dopa eingesetzt, um die peripheren Dpoamin-Wirkungendieser Medikamente zu minimieren und vor dopamininduziertem Erbrechen zuschützen.
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