Eine neue klinische Studie vollständig eingebettet in die routine, die Lieferung, die Betreuung bei Dialyse-Einrichtungen gesucht, um zu bestimmen, ob die Hämodialyse-Sitzungen, die länger als viele Patienten in den Vereinigten Staaten derzeit erhalten können, verbessern die Gesundheit der Patienten. Obwohl die Studie durchgeführt die meisten der Ziele, Akzeptanz der intervention war nicht ausreichend, um festzustellen, ob längere Sitzungen sind von Vorteil. Die Ergebnisse, die in einer kommenden Ausgabe des JASN, zeigen, dass die Einbettung der Studien in der Dialyse Versorgung erfordert wirksamere Strategien für die Einbeziehung von Klinikern und Patienten.
Der Prozess der Ermittler hatte 2 Ziele: Entwicklung von Konzepten für die Einbindung von großen randomisierten Studien in der routinemäßigen Bereitstellung der klinischen Versorgung, und um zu bestimmen, ob Patienten profitieren von Hämodialyse-Sitzungen, die länger sind als üblich. In der Zeit zu Reduzieren, die Mortalität bei terminaler Niereninsuffizienz (Zeit -) Prozess, 266 Dialyse-Einrichtungen randomisiert, um die intervention angenommen ein Standard-Hämodialyse-Sitzung Dauer von mindestens 4.25 Stunden für neue Dialyse-Patienten; diejenigen, die randomisiert üblichen Sorgfalt hatte keine trial-angegebene Ansatz auf Dauer. Versuch der Umsetzung war stark zentralisierten, ohne vor-Ort-recherche Personal und vollständige Abhängigkeit von klinisch erhobenen Daten.
Das team bewiesen, dass die Studie eingebettet in die klinische Versorgung mit keine vor-Ort-recherche Personal könnte effizient registrieren eine große Anzahl von Teilnehmern über eine opt-out-Ansatz, um informierte Zustimmung. (Die Studie eingeschrieben 7,035 Patienten.) Die Studie war auch in der Lage zu erhalten, sinnvolle Behandlung und Behandlungsergebnisse von Hunderten von medizinischen Einrichtungen und zu überwachen, Prufung und Sicherheit durch einen zentralisierten Ansatz.
Das Verfahren wurde eingestellt bei einer medianen follow-up von 1,1 Jahren aufgrund einer unzureichenden zwischen den Gruppen Unterschied in der Dauer der Sitzung. Die Durchschnittliche Dauer der session war 216 Minuten für die intervention Gruppe und 207 Minuten für die üblichen care group. Die Ermittler fanden keine Reduktion der Mortalität oder Hospitalisierung Tarife für die intervention vs. “ usual care.
„Es ist eine dringende Notwendigkeit, dass die Daten aus randomisierten Studien zum Leitfaden der klinischen Praxis in der Dialyse“, sagte führen Autor Laura M. Dember, MD (University of Pennsylvania Perelman School of Medicine). „Pragmatische Studien eingebettet in der klinischen Versorgung ein enormes Potenzial für die effiziente Herstellung von Evidenz, dass hoch verallgemeinerbare für die nicht-Forschung-Einstellung; die Erfahrungen mit diesem Ansatz ist begrenzt. Die Zeit, die Studie bietet eine wichtige Grundlage für die zukünftige pragmatische Studien in der Dialyse sowie in anderen Einstellungen.“