Mindestens 55 Länder bestellt haben große Lieferungen von anti-Malaria-Medikamente Hydroxychloroquine (HCQ) und Chloroquin (CQ) aus Indien, Hersteller von 70% der weltweit HCQs, zur Behandlung von COVID-19 Patienten.
Diese Länder, darunter die USA, Thailand, Indonesien, Malaysia und auf den Philippinen, verbringen Ihre COVID-19-Antwort-budget import der Medikamente fast ohne wissenschaftliche Beweise.
Entscheidung durch die US Food and Drug Administration zur Ausstellung einer Notfall-Gebrauch Zulassung auf den Einsatz von HCQ/CQ für COVID-19 wurde heftig kritisiert, von seinem ehemaligen Führer.
Die Grundlage Ihrer Kritik ist fundamental: der Nachweis der Wirksamkeit von HCQ/CQ für COVID-19 ist am besten minimal oder sogar steht auf unsicherem Gelände.
Beweise aus dem Labor arbeitet
Die Wuhan-Institut der Virologie durchgeführt hatten, in-vitro-Studien für Chloroquin und anschließend hydroxychloroquine zu betrachten Dosierungen erforderlich für einen Stoff, um das virus zu töten. Die in-vitro-Studie wurde durchgeführt in einem Labor, ohne mit echten COVID-19 Patienten.
Ihre Untersuchungen zeigten, dass HCQ/CQ töten könnten, SARS-CoV-2, COVID-19 verursachenden Erregers, die in niedrigen Dosierungen.
Obwohl vielversprechend, ist ein in-vitro-Studie, durchgeführt in einem Labor außerhalb des Kontexts des menschlichen Körpers. Es kann nicht die Bestimmung der tatsächlichen Reaktion des sehr komplexen menschlichen biologischen Systemen.
Auch eine in-vitro-Studie wurde nicht entworfen, um die Dosis, die erforderlich für eine ausreichende Blut-Ebene zu erreichen die gewünschte therapeutische Wirkung.
Daher werden in klinischen Studien getestet auf realen COVID-19 Patienten erforderlich sind.
Methodische Defizite, die in der ersten menschlichen Studie
Bisher gibt es nur eine menschliche Studie aus Frankreich zu fordern, HCQ Wirksamkeit für COVID-19 Patienten. Dieser Bericht wurde veröffentlicht am März 20, 2020, im International Journal of Anti-Mikrobielle Wirkstoffe.
Didier Raoult und seine Universität von Marseille-team berichteten über Ihre HCQ-Studie an 36 COVID-19 Patienten.
Die Forscher teilten die Patienten in zwei Gruppen. Gruppe (20 Patienten) erhielt 200 mg HCQ drei mal am Tag. Gruppe B (16 Patienten) erhielt die Standardbehandlung ohne HCQ. Die Forscher Gaben sechs Patienten in Gruppe A Azithromycin, ein anti-bakterielle, zusätzlich zu HCQ.
Am sechsten Tag, alle Patienten wurden mit RT-PCR getestet. Es stellte sich heraus, dass mehr Patienten in der Gruppe A waren COVID-19 negativen im Vergleich zu Gruppe B.
Auch alle Patienten, die eine Kombination von Azithromycin und HCQ negativ getestet. Raoult behauptet, dass „hydroxychloroquine Behandlung ist signifikant assoziiert mit der Viruslast-Reduktion/verschwinden in COVID-19-Patienten und seine Wirkung wird noch verstärkt durch azithromycin“.
Die Wissenschaftler später äußerten sich besorgt über die Qualität der Studie.
Fünf Tage nach Raoult ‚ s Artikel, Kerstin Frie und Kome Gbinigie vom Center for Evidence-Based Medicine an der Universität Oxford umfassend zusammengefasst Wissenschaftler, die Anliegen wie folgt:
Erstens, die tatsächliche Anzahl der Teilnehmer in der Gruppe A wurde 26, aber sechs Patienten wurden ausgeschlossen, auf halbem Weg durch, weil der Behandlung Kündigung. Sie wurden ausgeschlossen, weil Sie zugelassen wurden, die intensive care unit (ICU), gestorben, oder die erfahrenen Nebenwirkungen. Die Daten aus diesen sechs Patienten wurden nicht in die Analyse einbezogen.
Dies ermöglicht attrition bias“, weil es Daten aus einem Teil der Patienten zunächst rekrutiert, die aber nicht analysiert.
Zweiter, mit nur 36 Patienten dieser Studie relativ gering ist. Raoult und sein team berechnet, mindestens 48 Patienten waren erforderlich, für die ausreichende statistische power. Dies bedeutet, es besteht die Gefahr, dass diese Forschung haben könnte, produziert falsch-positive Ergebnisse, D. H. die therapeutische Wirkung ist zu prominent aufgrund der kleinen Stichprobe-Größe.
Dritte, von den Patienten, die negativ getestet wurde mit RT-PCR an Tag sechs entpuppte sich wieder positiv auf den Tag acht. Dies zeigt eine weitere Schwäche, wo es keine Mittel-oder langfristige Daten auf die Wirkung von HCQ.
Viertens, das experimentelle design ist nicht das beste Studiendesign, um zu bestimmen, die Wirksamkeit und Sicherheit eines Medikaments beim Menschen.
Das beste design ist eine randomisierte, kontrollierte Studie, wo Forscher unterteilen die Patienten nach dem Zufallsprinzip in mindestens zwei Gruppen, die HCQ/CQ-Empfänger und der nicht-HCQ/CQ-Empfänger.
Randomisierung ist sehr wichtig, möglichst allocation bias. Zum Beispiel, absichtlich oder unabsichtlich, Patienten mit milder Symptomatik fallen in der HCQ/CQ-Empfänger-Gruppe, so dass das Ergebnis zeigt, dass weitere Patienten in dieser Gruppe wiederherstellen.
Raoult teilt seine Patienten in Gruppen A und B, ohne Randomisierung, also ist es nicht frei von der Gefahr des allocation bias.
Funktioniert es? Wissenschaftler wissen immer noch nicht,
Vor kurzem eine Gruppe von Forschern veröffentlicht, die eine Beobachtungsstudie, die analysiert 1,376 COVID-19-Patienten in den Vereinigten Staaten. Sie verglichen die klinischen Ergebnisse von Patienten verabreicht, die mit HCQ (811 Patienten) und ohne HCQ (565 Patienten).
Die Ergebnisse sind nicht schlüssig. Die Forscher anerkannt, dass die Ergebnisse dieser Studie nicht verwendet werden konnten, um zu bestimmen, die Wirksamkeit und Sicherheit von HCQ.
Auch Sie empfehlen nicht den Einsatz von HCQ-jenseits der Forschung-Einstellung. Sie betonte, dass randomisierte kontrollierte Studien sind erforderlich, um zu entscheiden, ob oder nicht HCQ sollte verwendet werden, für COVID-19 Patienten.
Risiko von unerwünschten Nebenwirkungen
Abgesehen von den keine eindeutigen Ergebnisse, ob HCQ/CQ sind wirksam zu behandeln, COVID-19. Der Einsatz von HCQ/CQ ist nicht ohne Nebenwirkungen.
HCQ/CQ Nebenwirkungen haben können, wie Schäden an der Netzhaut (Auge) und Herzmuskel.
Auch einige COVID-19 Patienten zeigten verminderte Leber-und Nierenfunktion als Teil Ihrer klinischen Verlauf. Als Ergebnis, die Fähigkeit, die Leber und die Nieren zu verarbeiten und zu entfernen, HCQ/CQ aus dem Körper wird sehr begrenzt und erhöht die Gefahr der Vergiftung.
All dies zeigt, dass der Einsatz von HCQ/CQ für COVID-19 Patienten, die noch nicht über eine starke wissenschaftliche Basis. Es ist immer noch zweifelhaft, dass die anti-Malaria-Medikamente wirksam zur Behandlung von COVID-19 durch Defizite in der Versuchsplanung. Zusätzlich besteht die Gefahr von negativen Auswirkungen auf die Patienten.
Mai 22 2020, die Cochrane COVID-19-Studie Register aufgeführt 262 menschlichen Studien über den Einsatz von HCQ/CQ für COVID-19, von denen 215, werden als „randomisierte kontrollierte Studie“. Cochrane hat auch veröffentlicht ein Protokoll für die systematische überprüfung der Ergebnisse dieser Studien. Diese kann eine der begehrtesten Forschungs-Ergebnisse hat die Welt sehnsüchtig wartet.