Antigen-Schnelltests für Laien sind beliebt, weil sie einfach in der Anwendung sind. Einmal spucken genügt – und schon nach wenigen Minuten steht das Ergebnis fest. Bei anderen Tests werden Proben aus der Nase genommen, der Tupfer muss aber nur wenige Zentimeter weit eingeführt werden. Aber: Die Selbsttests für den Hausgebrauch sind nur dank einer Sonderzulassung im Handel. Diese läuft bei den ersten Herstellern schon in wenigen Wochen aus. Drohen die Tests nun bald wieder vom Markt zu verschwinden?
Antigen-Schnelltests mit einer Zulassung zur professionellen Anwendung gibt es schon seit dem vergangenen Jahr. Sie durften zunächst nur von Ärzten bezogen werden. Im November wurde dann die Medizinprodukte-Abgabeverordnung das erste Mal geändert und der „Arztvorbehalt“ abgeschafft. Schnelltests dürfen seitdem nicht nur an Ärzte, sondern unter anderem auch an Einrichtungen des Gesundheitswesens, Gesundheitsbehörden, Schulen und Kitas abgegeben werden.
Dreimonatige Sonderzulassung läuft aus
Im Februar änderte das Bundesgesundheitsministerium die Medizinprodukte-Abgabeverordnung erneut. Seitdem dürfen Schnelltests zur Eigenanwendung grundsätzlich an jeden abgegeben und auch im Einzelhandel verkauft werden. Dazu müssten sie eigentlich für die Anwendung bei Laien zertifiziert sein, also eine entsprechende CE-Kennzeichnung haben. Das ist bis jetzt aber bei den wenigsten Tests der Fall: Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat den meisten Selbsttests stattdessen eine auf drei Monate befristete Sonderzulassung erteilt, die den Verkauf vorübergehend ohne CE-Kennzeichnung möglich macht.
Nun laufen Mitte Mai die ersten Sonderzulassungen aus, ohne dass die betroffenen Tests bisher ein CE-Zertifikat und die reguläre Zulassung erhalten hätten. Bedeutet das, dass die Produkte wieder vom Markt verschwinden könnten?
CE-Zertifizierung „in absehbarer Zeit“
Zum jetzigen Zeitpunkt verfügten nur wenige Corona-Laientests über eine CE-Zertifizierung, die für die reguläre Zulassung als Selbsttest erforderlich wäre, bestätigt Anja Kremzow, Pressesprecherin beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte. Es sei aber „in absehbarer Zeit ist damit zu rechnen“, dass weitere Tests für den Eigengebrauch zertifiziert und regulär zugelassen würden.
Der Zertifizierung stehe nichts im Wege, da dafür im Grunde die gleichen Nachweise vorzulegen seien, die die Hersteller schon im Rahmen der Sonderzulassung erbringen mussten, so die BfArM-Sprecherin: „Bei der Sonderzulassung handelt es sich um ein Instrument zur Überbrückung, das den Marktzugang möglich macht, ehe das CE-Zertifizierungsverfahren abgeschlossen ist. Damit ist aber kein Absenken der Standards verbunden, die Sonderzulassung ist an strenge Bedingungen geknüpft.“
Die Sonderzulassung für eine Vermarktung wurde laut BfArM bisher nur solchen Laientests erteilt, die bereits als Tests für die professionelle Anwendung zertifiziert wurden. Dabei kann aber zum Beispiel die Art der Probenentnahme eine andere sein. Sie müssen bestimmte Mindestanforderungen erfüllen, die durch das Robert Koch-Institut und das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) festgelegt wurden.
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