Impfungen haben begonnen, in einer Phase 1 klinischen Studie testen einen freeze-dried, Temperatur-stabile Formulierung eines experimentellen Tuberkulose (TB) – Impfstoffkandidaten. Die Studie wird durchgeführt an der Saint Louis University School of Medicine Center for Vaccine Development und registrieren Sie so viele wie 48 gesunden Erwachsenen Freiwilligen im Alter von 18 bis 55 Jahren. Der experimentelle Impfstoff, genannt ID93, entwickelt von Wissenschaftlern des Infectious Disease Research Institute (IDRI), Seattle. Das Nationale Institut der Allergie und der Infektionskrankheiten (NIAID), Teil der Nationalen Institute der Gesundheit, ist die Unterstützung der Studie durch einen Vertrag zu IDRI.
ID93 ist ein rekombinanter Impfstoff-Kandidaten aus vier Proteinen von Mycobacterium tuberculosis (das Bakterium, die bewirkt, dass TB). Viele Impfstoffe benötigen eine Temperatur-Regelstrecke während des Transports, die kann teuer und logistisch schwierig. Gefriergetrocknete Pulver Impfstoffe verteilt werden können, zu einem günstigeren Preis, um remote -, low-Ressource-Einstellungen. Die Pulver-Formulierungen gemischt, mit sterilem Wasser für die Verabreichung mit Nadel und Spritze. Die Ermittler untersuchen, ob ein Pulver-Formulierung kombiniert ID93 und die adjuvante GLA-SE (eine Immunantwort stimulierendes protein) in einer einzelnen Durchstechflasche, rekonstituiert mit sterilen Wasser ist effektiv bei der Induktion einer Immunantwort in Teilnehmer, wie das zuvor getestete zwei-Fläschchen Kombination von pulverförmigen ID93-und liquid-GLA-SE.
„Tuberkulose bleibt die führende infektiöse Todesursache der Welt und ein hoch wirksamer Impfstoff wäre ein entscheidendes Werkzeug bei der Beendigung dieser Pandemie,“ sagte NIAID Direktor Anthony S. Fauci, M. D. „Ein Impfstoff, der nicht benötigen einen kalt-Kette könnte noch viel mehr werden einfach verteilt werden, um Gemeinden in not.“
Derzeit Bacillus Calmette-Guérin (BCG) ist der einzige Food and Drug Administration genehmigte TB-Impfstoff. Es ist allgemein gegeben Babys in TB-endemischen Regionen zum Schutz der Kinder gegen meningitis und disseminierte Krankheit. Allerdings ist der Impfstoff nicht ausreichend verhindern, dass eine Tuberkulose-Erkrankung bei Jugendlichen und Erwachsenen.
ID93 GLA-SE wird derzeit entwickelt und als Impfstoff-Kandidaten, die verabreicht werden könnte, um Menschen, die bereits das BCG-Impfstoff oder wurden bereits ausgesetzt, um TB zu verhindern, Reaktivierung oder Reinfektion. Der Impfstoff wurde vor kurzem gezeigt, um sicher und immunogen in einer Phase 2a der klinischen Studie an Erwachsenen in Südafrika, die vor kurzem geheilt von TB mit der standard-Therapie. Andere frühe Phase der klinischen Studien zeigten, ID93 GLA-SE ist sicher und immunogen bei gesunden Erwachsenen in den Vereinigten Staaten und in BCG-geimpften Erwachsenen in Südafrika.
„Nach unserem wissen ist die gefriergetrocknete Formulierung von ID93 GLA-SE, stellt erstmals einen hitzebeständigen Impfstoff-Kandidaten mit einem modernen immunstärkende Substanz erreicht hat, in der klinischen Erprobung“, sagt Christopher Fox, Ph. D., vice president von Formulierungen an IDRI und Projektleiter der NIAID-Vertrag. „Die Implementierung von Technologien für low-Ressource-Einstellungen frühzeitig in der Produkt-Entwicklung könnte helfen, beschleunigen Impfstoff-rollout in hart-zu-erreichen Bereiche.“
Daniel Hoft, M. D., Ph. D., Direktor der Abteilung der Infektionskrankheiten, Allergie und Immunologie an der Saint Louis University School of Medicine, ist der leitende Prüfarzt der klinischen Studie. Alle Teilnehmer erhalten zwei Impfungen 56 Tage auseinander. Die Hälfte derer eingeschrieben (24 Personen) erhalten die Einzel-vial-Formulierung von ID93-und GLA-SE, und den übrigen erhalten die Teilnehmer das zuvor getestete zwei-Fläschchen-Präsentation von pulverförmigen ID93-und liquid-GLA-SE.