Der Humanarzneimittelausschuss der EMA, CHMP, spricht sichgegen die EU-Zulassung von Romosozumab aus. Der Sclerostin-Antikörper zurBehandlung von Osteoporose senkte in den Studien FRAME und ARCH zwar dieFrakturrate, jedoch hatten die mit Romosozumab behandelten Patienten ein erhöhteskardiovaskuläres Risiko. Die FDA ließEvenity erst im März 2019 zu – auch in den USA verlief die Zulassung nichtreibungslos.
Die Europäische Arzneimittel-Agentur EMA – respektive derdortige Ausschuss für Humanarzneimittel CHMP – empfiehlt, Romosozumab (Evenity®)in der EU nicht zuzulassen. Romosozumab sollte als einmal monatliche subkutaneInjektion für ein Jahr angewendet werden.
Der CHMP begründet seine Entscheidung vom 28. Juni 2019 damit, dass die Ergebnisseder Romosozumab-Studien auf ein erhöhteskardiovaskuläres Risiko unter dem Sclerostin-Antikörper hindeuten, wieHerzinfarkte oder Schlaganfälle. Zudem gab es bei über 75 Jahre alten Patientenmehr Todesfälle unter Romosozumab als in den Vergleichskollektiven. Nach Aussagedes CHMP ist bislang unklar, warum Evenity® das kardiovaskuläre Risikoerhöht, auch gab es keine Patientengruppe, die ein geringeres kardiovaskuläres Risiko zeigte,weswegen auch Maßnahmen zur Risikominimierung nicht ohne weiteres ergriffenwerden konnten. Der Ausschuss der EMA bestätigt zwar die positive Wirkung vonEvenity® auf das Frakturrisiko bei Patienten mit schwerer Osteoporose, jedochüberwiegen nach Einschätzung des CHMP die kardiovaskulären Risiken diesen Nutzen, wasbedeutet: Zulassungsempfehlung verweigert.
Hinweise auf das kardiovaskuläre Risiko von Romosozumabstehen schon seit einiger Zeit im Raum.
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Auch der Marktzugang in den Vereinigten Staaten für den innovativen Osteoporose-Antikörper aus der gemeinsamen Forschungslinie von Amgen und UCB lief nicht reibungslos.
Romosozumab-Zulassung in den USA holprig
So ließ die FDA in den USA Romosozumab erst im April dieses Jahres zu. Nachdem Amgen und UCB die Zulassungsunterlagen zu Romosozumab eingereicht hatten, forderte die FDA bereits im Juli 2017 weitere Daten. Die Zulassungsunterlagen umfassten zunächst nur eine der drei Phase-III-Studien, FRAME (Fracture Study in Postmenopausal Women with Osteoporosis). Diese zeigte an 7.180 postmenopausalen Frauen mit Osteoporose, dass Romosozumab im Vergleich zu Placebo das relative Risiko einer neuen Wirbelfraktur um 73 Prozent senkte. Die Patientinnen erhielten Romosozumab (210 mg monatlich, subkutan) oder Placebo für zwölf Monate – gefolgt von Denosumab für weitere zwölf Monate. Jedoch machten Wirbelsäulenfrakturen nur einen geringen Anteil aller Frakturen aus. 85 Prozent der Knochenbrüche betrafen nicht die Wirbelsäule, und hier war der Unterschied mit nur 24 Prozent zugunsten von Romosozumab kleiner und nicht statistisch signifikant.
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