Die Unternehmen stehen Schlange, um den Markt einer aufstrebenden Art von Blut-test zu erkennen ob eine person jemals gehabt hat das neuartige coronavirus. Diese Antikörper-tests könnten entscheidend sein, um die Wiedereröffnung der US-Information der öffentlichen Gesundheit und der staatlichen Beamten, wie und Wann die Amerikaner wieder aufnehmen können alltägliche Aktivitäten.
Einige lab-Experten warnen entspannt Regeln, die von der Food and Drug Administration erlauben unbewiesene und potenziell unzuverlässigen tests auf dem Markt. Unternehmen marketing-90-Antikörper-tests mitgeteilt haben, dass die Bundesnetzagentur von den Plänen zu bieten tests, die beurteilen, ob eine person jemals infiziert gewesen SARS-CoV-2, das virus, das bewirkt, dass COVID-19.
Die FDA prüft die Antikörper-tests im Licht der Genauigkeit Anliegen der Association of Public Health Laboratories, aber die tests bleiben auf dem Markt.
Beamte mit der APHL anerkannt genaue und zuverlässige Antikörper-tests sind ein wichtiges Werkzeug im nation-Pandemie-Reaktion, aber die Welle von unbewiesenen tests verkauft durch Arztpraxen oder an anderer Stelle vielleicht mehr Schaden als gutes tun.
„Wir haben jetzt mindestens 90 tests auf dem Markt, und wir wissen nichts über die Genauigkeit der Ergebnisse“, sagte Kelly Wroblewski, APHL ‚ s director of infectious disease-Programme. „Viele ungenaue tests ist schlimmer, als wenn keine tests überhaupt.“
Die Blut-tests Messen Antikörper, die Teil der die Reaktion des Immunsystems, Infektionen abzuwehren. Der test unterscheidet sich frommolecular Versionen verwaltet mit einer Nasen-Abstrich zu diagnostizieren, jemand mit dem virus infiziert.
Da diese Blut-tests Messen Antikörper, auch in Menschen, die noch keine oder nur wenige Symptome gesucht und keine Behandlung, Wissenschaftler sagten, Sie genauer zu reflektieren, wie viele Menschen infiziert wurden. Die tests können zeigen, ob jemand entwickelt Immunität, schützt vor Infektionen.
Marc Lipsitch, ein professor der Epidemiologie an der Harvard T. H. Chan School of Public Health, sagte, Daten aus solchen serologische tests, wie Sie genannt werden, ist bitter nötig.
„Was wir wirklich, wirklich brauchen, ist die serologische Studien, um herauszufinden, welcher Anteil der Bevölkerung hat (Immunität),“ Lipsitch sagte. „Und dann gibt es eine weitere Frage, wie die Schutzmaßnahmen, die Immunantwort ist.“
Ein best-case-Szenario würde die Ausbeute Studien aus genaue Prüfung zu informieren, dass die öffentliche Gesundheit und Mandatsträger auf, wenn sich zu entspannen state-at-home Bestellungen. Die Prüfung zeigt, dass eine Krankenschwester erholte sich von COVID-19, zum Beispiel, könnte erlauben, dass Menschen zu arbeiten Etagen gefüllt mit coronavirus-Patienten und sich keine sorgen um infiziert zu werden. Oder Stichproben-Tests informieren konnten Superintendenten Wann Schulen wieder öffnen-oder futterpflanze Arbeitnehmer bei der Rückkehr an den Arbeitsplatz.
Unzuverlässige tests möglicherweise Feeds in eine zweite Welle von Infektionen, wenn Bundes-und Staatsführer erneut die Wirtschaft zu schnell oder Entscheidungen auf falschen Daten.
APHL FDA warnt von „zweifelhafter Qualität“ einiger Antikörper-tests auf dem Markt
Die FDA ist entspannt, politische Ziele zu beschleunigen Sie den Zugriff, indem private Unternehmen auf den Markt, die serologische tests, nachdem das Unternehmen die Produkte bestimmt sind präzise und zuverlässig. Die Unternehmen oder Labors können nicht behaupten, die FDA-genehmigte die tests und müssen enthalten HAFTUNGSAUSSCHLÜSSE, wie tests könnte fälschlicherweise schließen, ob eine person hatte eine frühere Infektion.
„Mit dieser Richtlinie gegeben hat, Labore und andere medizinische Fachkräfte frühzeitig Zugang zu diesen tests durchzuführen, Ihre eigenen Validierung und festzustellen, ob Sie gerechtfertigt sein durch das Labor oder eine Einrichtung des Gesundheitswesens,“ die FDA sagte in einer Erklärung.
Test-Entwickler die Möglichkeit haben zu verfolgen eine strengere Bewertung durch die Agentur der not-Autorisierung. Nur ein Unternehmen, Cellex, hatte die FDA Notfall-Genehmigung auf den Markt ein serologischer test für SARS-CoV-2., bis Dienstag, wenn die FDA autorisierte zwei weitere tests.
APHL Vertreter erfüllt die FDA-Kommissar Stephen Hahn zweimal in den letzten zwei Wochen, und warnte vor einer Flut von Antikörper-tests „, die ehrlich gesagt hatten zweifelhafter Qualität“, sagte Scott Becker, APHL ‚ s CEO.
Die FDA vereinbart, um zu evaluieren Serologie tests und schwor sich Sie zu Schritt bis die Vollstreckung von Unternehmen, die in betrügerischer Absicht Vermarktung der tests, Becker sagte.
FDA-Beamten bestätigt in einer Erklärung der Agentur wird gemeinsam mit den Zentren für Disease Control and Prevention, der National Institutes of Health und der Biomedical Advanced Research and Development Authority, um „schnell bewerten die Leistungsmerkmale dieser tests.“
Die FDA zitiert die Notwendigkeit, um die balance der „Wert der Serologie tests in der Wiedereröffnung der Wirtschaft“, während die Gewährleistung von Gesundheits-Anbieter haben Zugang zu genauen Prüfungen.
APHL will Serologie-tests geprüft sind, durch die FDA strengere Notfall-Berechtigung abgeben, die erfordert labs, um zu zeigen, validierten Daten vor dem erlangen der Genehmigung, Becker sagte.
Eric Blank, APHL chief program officer, sagte, die öffentliche Gesundheit Labors sind die Entwicklung zuverlässiger tests. Ein rush zu ermöglichen, die kommerziellen tests auf dem Markt könnte dazu führen, daß die wissenschaftliche Gemeinschaft mit tests, produzieren schlechte Ergebnisse.
„Wenn Sie schlechte Daten gibt, können Sie nicht, gute Entscheidungen zu treffen,“ Blank sagte.
Zuverlässige antikörpernachweis könnte, verringern Angst “ unter Mitarbeiter des Gesundheitswesens
Es gibt groß angelegte pilot-Programme über serologische tests bei der CDC und NIH, ebenso wie die Bemühungen in Los Angeles County und New York. Diese Studien könnte entscheidende Informationen darüber, wie viele Menschen infiziert sind, wie tödlich das virus ist und ob die Menschen entwickeln eine Immunität gegen Infektionen.
Die NIH-Studie die Blutproben von 10.000 Freiwilligen, die keine bekannte Geschichte der SARS-CoV-2-Infektion und-test auf Antikörper. Anthony Fauci, Direktor des Nationalen Instituts für Allergien und Infektionskrankheiten, sagte, die Ergebnisse „wird uns helfen, die Messung der Auswirkungen der öffentlichen Gesundheit Bemühungen jetzt und leiten unser COVID-19 Reaktion voran.“
Mehr als 200.000 Amerikaner gebeten haben, über freiwilliges Engagement für die NIH-Studie, die möglicherweise zu erweitern, die jenseits der 10.000-Abbildung, entsprechend der Studie Ermittler.
Die Studie wird versuchen, zu beantworten, ist eine zentrale Frage, über die Serologie test-Genauigkeit. Einfache Antikörper-tests, targeting COVID-19 könnte kreuzreaktivität mit anderen Erregern, wie z.B. dem Corona-Virus, die Ursachen der Erkältung. Dies wird „false positives“, die nicht zutreffend sind.
Große Regierung und akademischen Labors können die Steuern für dieses Problem und wiederholen Sie den Test-Proben, um sicherzustellen, eine genaue Prüfung, sagte Kaitlyn Sadtler, ein Abteilungsleiter am National Institute of Biomedical Imaging und Bioengineering.
Anthony Harris, ein professor und ein Epidemiologe an der University of Maryland School of Medicine Medical Center, sagte, die genaue serologische tests könnten zeigen, ob Mitarbeiter des Gesundheitswesens haben Immunität entwickelt. Solche Informationen würden zu lindern, die nation ist gespannt Gesundheitssystem, sagte er.
Immun Arbeitnehmer würden zugewiesen Krankenhaus Einheiten der Behandlung von COVID-19 Patienten. Nonimmune Arbeitnehmer aufpassen würde, nicht infizierten Patienten, Harris sagte.
„Es wäre dramatisch verringern Angst, für meine Gesundheit Pflege Arbeiter,“ Harris sagte.
Los Angeles County soll lernen, „Gesamt“ – coronavirus-Infektion-rate
Los Angeles County startete die erste phase seiner pilot-Projekt mit Proben von 1.000 Personen April 10-11. Der test, hergestellt von Minnesota-basierte Premier Biotech, ist entworfen, um Ergebnisse zu produzieren, in 10 Minuten von ein paar Tropfen Blut aus einem finger-stick.
Der Spender, aus der Datenbank selektiert von einem Marktforschungsunternehmen, wurden so gewählt, da eine statistische Stichprobe spiegeln das Alter, die Rasse, die geographische Verbreitung und andere Marker der Grafschaft.
Ein zweiter test der 1.000 zusätzlichen Personen ist geplant in zwei bis drei Wochen. Die Forscher hoffen, auch weiterhin die Tests, wenn Sie können zusätzliche Finanzierungsmittel sichern.
Einer der Tests Ziele ist es, zu ermitteln, „wie viele Menschen in der Gemeinde haben ihn (den coronavirus) oder jemals hatten oder ausgesetzt wurden“, sagte Neeraj Sood, Vize-Dekan für Forschung an der University of Southern California Sol Preis School of Public Policy.
„Immer, dass ist wichtig, weil sich jetzt vor, wir haben nur getestet, die wirklich krank sind. Wir wissen also nicht, was die Allgemeine Infektionsrate ist für die Grafschaft,“ sagte Sood.
Tracking-Infektionen im Laufe der Zeit ermöglichen es den Forschern, um zu bestimmen, ob der Aufenthalt-at-home-policy auferlegt in California dazu beigetragen, die Ausbreitung der Krankheit, sagte Sood.
Testen, können die Forscher bestimmen, ob diejenigen, die überlebten die Exposition der coronavirus erhalten Immunität, als auch ein, wie stark eine solche Immunität ist und wie lange es dauert, sagte Paul Simon, chief science officer des Los Angeles County Department of Health.
Er räumte ein, dass er und andere Forscher waren besorgt über das Potenzial für falsch negative und falsch positive Ergebnisse aus den tests. Simon sagte Sood überprüft Premier Biotech vor der Auswahl der Gesellschaft. Die Forscher führten die vorläufigen Prüfungen, die erzeugt genaue Ergebnisse, bevor die Blutabnahmen wurden.
„Wir passen unser Ergebnis zu berücksichtigen, dass die (potentiellen false-negative oder positive),“ sagte Sood.
Simon sagte einen kleinen Prozentsatz der false-negatives oder positives würde nicht haben einen großen Einfluss auf countywide Ergebnisse. Allerdings räumte er ein, dass falsche Berichte „katastrophale Ergebnisse“ für eine Person, die getestet wurde.
„Wenn wir sehen, dass die Infektionsrate ist sehr gering, und es ist nicht steigen, das würde vorschlagen, unsere (stay-at-home) die Bemühungen arbeiten“, sagte Simon. „Aber wir können nicht alles behalten, Herunterfahren ewig.“
Gibt es eine Möglichkeit, dass die Wiedereröffnung der Grafschaft Wirtschaft, um einige normale Aktivitäten führen könnten in einer steigenden Anzahl von COVID-19 Fällen und Krankenhausaufenthalte, Simon sagte.
„Einige nannten es eine Art Tanz, wie Sie versuchen, zu erreichen ein Gleichgewicht. Vielleicht öffnen Sie die Dinge ein wenig, vielleicht geht dann ein wenig zurück“, sagte er. „Der Wandel ist, wenn wir uns öffnen wird alles, unser Gesundheitssystem wäre überwältigt, wie es war in New York. Aber wir erkennen, dass wir nicht halten können, alles komplett heruntergefahren. Wir erkennen, dass die Leute wirklich leiden.“
New York Gov. Andrew Cuomo: „Wir müssen schlau sein“ über die Wiedereröffnung
New York Gov. Andrew Cuomo rechnet Prüfung wird ein wesentlicher Teil der staatlichen Strategie zur Wiederaufnahme der Staatsbürgerlichen Leben.
„Die Antwort ist, wir wollen wieder zu öffnen, so bald wie möglich … lasst uns einfach Ende dieser Albtraum“, Cuomo sagte während einer Pressekonferenz am Ostersonntag. „Die Einschränkung ist, die wir brauchen, intelligent zu sein in der Art, wie wir erneut zu öffnen. Wir brauchen eine öffentliche Gesundheit-Strategie, die sicher und im Einklang mit einer wirtschaftlichen Strategie.“
Zu diesem Zweck Cuomo sagte, die Wiedereröffnung von Schulen, Unternehmen und den Nahverkehr koordiniert werden sollten, ein plan, der deckt nicht nur New York City und den rest des Staates, aber New Jersey und Connecticut, sowie.
Die planen müssen-Antikörper-Test, „mehr Tests, schneller testen, als wir es jetzt haben, und wir müssen die Bundesregierung helfen,“ Cuomo sagte.
Er kündigte die Unterzeichnung einer executive order zu genehmigen Labors testen, ob die New Yorker haben COVID-19 zur Durchführung der Antikörper-tests, auch.
Die Staates, die labs mit der Flexibilität, um mehr Arbeitnehmer zu tun, die Prüfung für COVID-19; die executive order erweitert, die Behörde, also die gleichen die Arbeitnehmer durchführen können, Antikörper-tests, Cuomo Büro sagte in einer SCHRIFTLICHEN Erklärung.
Die Prüfung kann schwierig sein. San Miguel County, Colorado, ausgesetzt, ein Programm zu testen, ist fast jeder in der community, die beinhaltet den Skiort Telluride.
Die county-Tests-partner United Biomedical, Blutproben von 5.500 Personen im letzten Monat, aber Sie wurde weniger als 2.000 Ergebnisse als der Dienstag. Ein Dutzend Menschen positiv getestet für die Vergangenheit-Infektionen, sagte Susan Lilly, die county public information officer.
Das Unternehmen sagte, die Grafschaft Ihre Test-Labor in New York war „wirklich hart getroffen mit COVID,“ Bremsen testen, der Verarbeitung, Lilly sagte. Der Kreis der top-health officer will mit der Auswertung von Daten über die tests, einschließlich der Genauigkeit, zusammen mit den Ergebnissen. United Biomedical kam nicht wieder Nachrichten von US HEUTE.
„Sicherlich, bei jedem test gehen wir auf der Suche nach, dass die Daten (auf die Prüfung der Genauigkeit),“ Lilly sagte.
Die Bedeutung der genauen Antikörper-Test auf eine region versucht, sich zu erholen von einer Epidemie wird illustriert durch das Ebola-Ausbruch in 2014-2016 in West-Afrika, Christopher Kirchhoff sagte.
Der ehemalige National Security Council official schrieb die after-action-report über die US-Reaktion auf die Ebola-Krise. In Guinea, Sierra Leone und Liberia, Menschen, die positiv getestet für das Ebola-Antikörper wurden bei Gesundheits-und anderen jobs.