Wie genau sind die coronavirus-tests in den USA?
Monate nach dem Ausbruch, niemand weiß wirklich, wie gut viele der screening-tests zu arbeiten, und Experten von top-medizinischen Zentren sagen, es ist Zeit, um die Studien durchführen, um herauszufinden.
Wenn das neue virus begann zu verbreiten, die Food and Drug Administration hat mit seiner Notverordnung auf OK erzielt der schnell tests entwickelt, stützt sich hauptsächlich auf eine kleine Anzahl von Labor-Studien, die zeigen konnten Sie erfolgreich das virus erkennen.
Das ist sehr Verschieden von den großen patientenstudien, dass kann Wochen oder Monate dauern, die Experten sagen, die nötig sind, um einen wahren Sinn zu testen die Genauigkeit.
Die FDA hat die rasche Reaktion kam, nachdem er wurde zunächst kritisiert, für die Verzögerung der Markteinführung eines neuen tests während einer Krise und nach den Centers for Disease Control and Prevention stolperte in seine eigenen Tests aus den Staaten.
Aber mit der US-Ausbruch fast sicher zu Strecken sich über Monate oder sogar Jahre, einige Experten wollen die FDA zu verlangen bessere Beweise der tests, die Genauigkeit, so dass die ärzte wissen, wie viele Infektionen könnten verpasst werden.
In den letzten Wochen die vorläufigen Ergebnisse dargelegt haben, potenzielle Probleme mit einigen COVID-19-tests, einschließlich eine, die täglich im Einsatz im Weißen Haus. Fehlerhafte tests verlassen konnte viele Tausende von Amerikanern, mit der falschen Annahme, dass Sie frei von Viren sind, einen Beitrag zu neuen flare-ups der Krankheit von Gemeinschaften, die sich öffnen.
„Am Anfang, die FDA wurde unter einer Menge Druck, diese tests auf den Markt,“ sagte Dr. Steven Woloshin von Dartmouth College. „Aber jetzt, dass es viele tests gibt, ist es Zeit für Sie, um die Messlatte.“
Die FDA sagte in einer Erklärung, dass es bereits gebeten, mehrere test-Macher zu tun, follow-up-Genauigkeit Studien, obwohl es nicht sagen, für wie viele der mehr als 110 autorisierte screening-tests. Die Agentur sagte auch, dass es tracking-Berichte von Problemen. Die Genauigkeit wurde auch ein Problem mit Bluttests, suchen Sie nach Anzeichen von vergangenen Infektionen.
Kein screening-test ist 100% genau. Also details auf Genauigkeit sind routinemäßig vorgesehen für Untersuchungen aller Art, einschließlich der saisonalen Grippe, hepatitis, HIV und Krebs. Zum Beispiel die schnelle Grippe-tests sind bekannt, miss 20% oder mehr aller Fälle, ein Faktor, der ärzte Wiegen bei der Behandlung von Patienten, die Symptome, aber test negativ.
Für jetzt, die meisten COVID-19-tests in den USA nicht geben, die Daten auf real-world-performance, einschließlich, wie oft die tests fälschlicherweise deutlich Patienten von der Infektion oder fälschlicherweise erkennt den virus. Diese Informationen fehlen für alle, aber ein paar von den rund 80 kommerzielle screening-tests zur Verfügung, entsprechend einer Associated Press review.
Die Regierung in der not-Autorisierung „erfordert einen geringeren Grad der Evidenz,“ die Agentur sagte. Entscheidungsträger müssen nur zeigen, dass ein test „möglicherweise wirksam“ statt der üblichen Voraussetzung, um zu demonstrieren, „Sicherheit und Wirksamkeit.“ Sie hätte zu treffen, dass die höhere Schwelle einmal die US-Regierung erklärt den Notstand über.
Viele der kommerziellen test-Entscheidungsträger vorgelegten Ergebnissen von 60 Proben, die geforderte Mindestteilnehmerzahl erreicht, und der am häufigsten verwendeten Labor-produzierten Exemplare des virus. Die FDA nun empfiehlt die Verwendung von nasal Tupfer oder anderen realen Proben von Menschen untersucht coronavirus.
Experten sagen, größere Patienten-Studien-Patienten notwendig sind, um einen test wahre Leistung.
Labor-Tests wenig ähnlichkeit mit der Wirklichkeit ist—manchmal unvollkommen—Bedingungen in Krankenhäusern, Kliniken und Test-sites Dr. Robert Kaplan von der Stanford University.
„Sie testen gerade die Menschen auf Parkplätzen, die Patienten selbst, sind extrem unruhig und Häufig nicht in der Lage, Anweisungen zu Folgen,“ sagte der Kaplan, ein ehemaliger stellvertretender Direktor des National Institutes of Health.
Kaplan und andere sagen, diese Unterschiede könnten erklären, warum manche tests nicht durchführen, wie erwartet.
Letzten Monat hat die FDA warnte die ärzte von einer möglichen Genauigkeit problem mit Abbott Laboratories‘ rapid-ID-Jetzt testen, die Ergebnisse liefert in etwa 15 Minuten. Der test wurde gelobt von Präsident Donald Trump und auf dem Bildschirm verwendet, den Präsidenten, seine Mitarbeiter und Besucher des Weißen Hauses.
Die FDA-Warnung, gefolgt von einem vorläufigen Bericht von der New York University, der fand, dass Abbott den test verpasst, zwischen einem Drittel bis zur Hälfte der Infektionen eingefangen von einer rivalisierenden test bei Patienten überprüft werden, um das virus.
Abbott wies die Ergebnisse, sagen die Forscher nicht Folgen Sie den Anweisungen für die Verwendung der test. Das Unternehmen wies auf alternativen patient Studien, einschließlich seiner eigenen, gefunden haben ist der test erfolgreich erkennt zwischen 91% und 95% oder mehr der virus-Fälle im Vergleich zu anderen tests.
Aber ähnliche Probleme mit der ID JETZT die Genauigkeit gekennzeichnet wurden in die vorläufigen Berichte von Forschern an der Stanford University, der Loyola University und die Cleveland Clinic.
Für den Moment, die FDA verlangt, Abbott, die zur Durchführung follow-up-Studien in verschiedenen Patientengruppen.
Die FDA Notfall-standards „sind immer noch hoch, aber es gibt einen signifikanten Unterschied in den Körper der Arbeit, was gehen würde, in eine Unterwerfung unter den normalen Prozess“, sagte Abbott, vice president John Hackett. „Unsere normale Prozess dauert Jahre, um diese heraus.“
Erfordern größere Untersuchungen coronavirus-tests könnten wertvolle Informationen liefern, aber es könnte auch die Belastung der FDA bereits gestreckt Personal und Ressourcen, sagte Dr. Daniel Schultz, der ehemalige Direktor der FDA medical device center.
Dr. Colin West von der Mayo-Klinik sorgen ärzte und Patienten haben zu viel Vertrauen in die aktuelle Ernte von tests, bei der eine unbekannte Anzahl von Patienten mit COVID-19 werden wahrscheinlich Erhalt falsch-negative Ergebnisse.
Selbst ein kleiner Fehler-rate kann schwerwiegende Folgen haben, während ein Ausbruch wie COVID-19. West gibt uns ein Beispiel von einem test, 95% Genauigkeit bei der Erkennung der Viren und wird verwendet, auf 1 million Menschen. Das wäre immer noch zu 50.000 Menschen, die fälschlicherweise gesagt, dass Sie nicht mit dem virus infiziert.