Der zulassungsrelevanten Studie zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit eines modularen Gerät entwickelt, um die ersten komplett off-the-shelf-endovaskuläre Lösung für Aorten-Aneurysmen mit Beteiligung der viszeralen Zweig Schiffe ist erfolgreich unterwegs mit seiner ersten Operation an der UNC Krankenhäuser in Chapel Hill, NC.
Mark Farber, MD, Leiter der Gefäßchirurgie an der UNC School of Medicine, der national principal investigator der Studie wird durchgeführt, um die Zulassung des Geräts von der US Food and Drug Administration (FDA). Das Gerät—die GORE EXCLUDER Thorakoabdominellen Zweig Endoprothese (TAMBE) – hergestellt von W. L. Gore & Associates, Inc.
Farber durchgeführt wird die Studie das erste Implantat am 8. Juli 2019, mit dem endovaskulären Gerät zu reparieren, Crawford Typ-IV-thorakoabdominellen Aorten-Aneurysma an der versorgenden Blutgefäße der Nieren, Leber, Magen und Darm. Die TAMBE Gerät ermöglicht den Patienten zu vermeiden, die traditionellen offenen chirurgischen Ansatz und nutzt eine weniger invasive endovaskuläre Ansatz für die Reparatur des Aneurysmas. Während thorakoabdominellen Aortenaneurysmen darstellen, einen geringen Prozentsatz von Aorten-Aneurysmen, die Beteiligung mehrerer Blutgefäße die Versorgung der Nieren und inneren Organen macht deren Reparatur eine der schwierigeren Aufgaben in Aorten-Chirurgie.
„Die endovaskuläre Reparatur von thorakoabdominellen Aneurysmen mit entsprechenden Geräten beschränkt sich in den USA eine Handvoll Zentren,“ Farber sagte. „In den meisten Fällen, die Patienten müssen mehrere Wochen warten, für eine benutzerdefinierte hergestellten Geräte, die speziell für Ihre individuelle Anatomie. Dies macht es schwierig zu schnell für die Behandlung dieser Aneurysmen, die die oft lebensbedrohlich sind. Neue Technologien wie das prüfmedikament Gore TAMBE Gerät erlaubt eine zügige Reparatur, während die Vermeidung einige der Risiken, die mit offenen chirurgischen Reparatur.“