In einem aktuellen Rote-Hand-Brief informieren die Zulassungsinhaberüber neue Erkenntnisse zu Risiken einer Anwendung von Modafinil in derSchwangerschaft. Demnach besteht der Verdacht, dass die Substanz zu schwerenangeborenen Fehlbildungen führen kann. Daher wird von einem Einsatz in derSchwangerschaft abgeraten.
Der Verdacht, dass Modafinil während der Schwangerschaft zuschweren angeborenen Fehlbildungen führen kann, basiere auf einer begrenzten Anzahl von Meldungen im Rahmen eines Schwangerschaftsregisters zuModafinil und Armodafinil in den USA, sowie von weiteren Spontanmeldungen,heißt es in dem Rote-Hand-Brief. den Brief haben die Zulassungsinhaber von modafinilhaltigenArzneimitteln in Abstimmung mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte(BfArM) am heutigen Donnerstag versandt. Ein spezifisches Fehlbildungsmusterhabe man allerdings nicht beobachtet. Bislang ist offenbar auch noch nichtgeklärt, ob die gemeldeten Fehlbildungen tatsächlich mit der Anwendung von Modafinilzusammenhängen.
Vorsichtshalber soll aber aufgrund dieser Erkenntnisse Modafinil in der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Das soll auch kurzfristigin die Fach-und Gebrauchsinformationen modafinilhaltiger Arzneimittelaufgenommen werden .
Verhütung sicherstellen: Alternative oder zusätzliche Methoden nötig
Ärzte sind angehalten sicherzustellen, dass allePatientinnen im gebärfähigen Alter, die mit Modafinil behandelt werden, wissen,dass ein mögliches Risiko für Fehlbildungen bei Anwendung von Modafinil währendder Schwangerschaft besteht. Somit ist auch sicherzustellen, dass Modafinil in der Schwangerschaft nichtverwendet wird – und dies die Patienten auch verstehen. Außerdem mussgewährleistet werden, dass während der Anwendung eine wirksame Methode derSchwangerschaftsverhütung zur Anwendung kommt.
Weil Modafinil die Wirksamkeit oralerKontrazeptiva beeinträchtigen kann, müssen allerdings alternative oderzusätzliche sichere Verhütungsmethoden zum Einsatz kommen. Auch darauf sollenPatientinnen hingewiesen werden – vom Arzt, aber auch bei der Abgabe in derApotheke.
Das Psychostimulans Modafinil wird bei Erwachsenen mitexzessiver Schläfrigkeit eingesetzt, die mit Narkolepsie mit oder ohneKataplexie einhergeht. Während der Schwangerschaft sollten nicht-pharmakologischeBehandlungsalternativen wie individuelle Bewältigungsstrategien, nächtlicheSchlafhygiene und geplante Tagschlafepisoden zum Einsatz kommen.
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