Jetzt ging es ganz schnell: Der Entwurf für das Gesetz fürmehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung steht am heutigen Mittwoch aufder Tagesordnung des Bundeskabinetts. Nachdem in der vergangenen Woche kurzhintereinander zunächst zwei neue neue Entwürfe auftauchten, schickte BundesgesundheitsministerJens Spahn (CDU) am 25. Januar eine nochmals nachgearbeitete Fassung an denChef des Bundeskanzleramts, die das Kabinett nun beschließen soll.
Der Entwurf für das Gesetz für mehr Sicherheit in derArzneimittelversorgung (GSAV) hat in den vergangenen Tagen zahlreiche Wandlungendurchgemacht. Nachdem im November der erste Referentenentwurf vorgelegt wurde, machtenin den vergangenen sieben Tagen nach und nach drei weitere Entwürfe die Runde. Unddiese unterschieden sich teilweise erheblich. Den letzten dieser Entwürfe schickt Bundesgesundheitsminister Jens Spahn (CDU) nun ins Kabinett.
Erklärtes Ziel des Gesetzes ist, Maßnahmen für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung zu treffen. Damit soll auf Erfahrungen beim Vollzug des Arzneimittelrechts und auf Vorkommnisse mit gefälschten und verunreinigten Arzneimitteln reagiert – Stichworte sind Lunapharm und Valsartan.
ImArzneimittelgesetz werden beispielsweise die Kompetenzen der Bundesoberbehördenfür den Rückruf von Arzneimitteln und Wirkstoffen erweitert. Zudem soll die Koordinierungsfunktionder Bundesoberbehörden gestärkt werden, um bei drohenden Versorgungsmängelnein zeitnahes und länderübergreifendesVorgehen sicherzustellen. Weiterhin sieht das GSAV vor, dass Versichertevon der Zuzahlungspflicht befreit werden, wenn aufgrund eines mangelhaftenArzneimittels eine Ersatzverschreibung ausgestellt werden muss.
Baustelle Importförderklausel
Die Metamorphosen des Gesetzentwurfs werden vor allem am Beispielder Importförderklausel deutlich. Alle vier GSAV-Versionen sahen ein anderes Schicksal für nicht erst nach der Lunapharm-Affäre viel kritisierte Regelung im Sozialgesetzbuch V vor. Dabei sind die Unterschiede für die Neufassungdes § 129 Abs. 1 Nr. 2 SGB V zwischen dem Entwurf vom 22. Januar und deraktuellen Kabinettvorlage eher sprachlicher Natur. Grundsätzlich bleibt esdabei, dass die bisherige 15/15-Regelung durch eine differenzierterePreisabstands-Regelung ersetzt werden soll. Unter Berücksichtigung derHerstellerabschläge muss bei Bezugsarzneimitteln mit einem Abgabepreis bis einschließlich100 Euro der Preis des Importarzneimittels mindestens 15 Prozent niedrigersein. Kostet das Bezugsarzneimittel mehrals 100 und bis zu einschließlich 300 Euro, sind mindestens 15 Euro Preisabstand nötig,bei teureren Arzneimitteln muss der Import mindestens 5 Prozent günstiger sein.Es bleibt bei der zusätzlichen Ermächtigung, dass im Rahmenvertrag Regelungenvereinbart werden können, die zusätzliche Wirtschaftlichkeitsreservenerschließen.
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Dass etwaige Neuregelungen für Apotheken, wie sie sich in Spahns Eckpunkten befinden, noch nicht im Gesetzentwurf vorgesehen sind, muss nicht zwingend bedeuten, dass sie auf den nächsten Gesetzentwurf warten müssen. Die Regierungsfraktionen können im weiteren parlamentarischen Verfahren selbst noch Änderungsanträge einbringen, wenn sie sich auf solche einigen können. Ob dies wirklich in diesem Gesetzgebungsverfahren geschehen wird, muss sich allerdings noch zeigen.
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